Nie, obowiązek ubiegania się o certyfikat badania typu UE spoczywa na producencie ŚOI. Producent może upoważnić swojego przedstawiciela do wykonywania w jego imieniu niektórych czynności związanych z oceną zgodności ŚOI, w tym do zlecenia przeprowadzenia oceny zgodności w jednostce notyfikowanej. Do obowiązków importera i dystrybutora należy m.in. zapewnienie, że producent ŚOI przeprowadził odpowiednią procedurę oceny zgodności oraz, że wyroby są oznakowane znakiem CE i towarzyszą im wszystkie wymagane dokumenty. Jeżeli importer lub dystrybutor wprowadzają ŚOI na rynek pod własną nazwą lub znakiem towarowym albo wprowadzają zmiany w ŚOI, przejmują wówczas obowiązki producenta i w tej sytuacji mogą aplikować o przeprowadzenie badania typu UE w jednostce notyfikowanej jako producenci ŚOI.

„Udostępnienie na rynku” to ogólny termin, wszelkie transfery ŚOI pomiędzy podmiotami gospodarczymi uważa się za udostępnianie. „Wprowadzanie do obrotu” jest szczególnym przypadkiem udostępnienia, gdyż jest to wprowadzenie produktu na rynek UE po raz pierwszy. Każdy kolejny transfer ŚOI to „udostępnianie na rynku". Czynności te są zarezerwowane albo dla producenta, albo importera ŚOI, gdyż są to jedyne podmioty gospodarcze, które umieszczają produkty na rynku. Gdy producent lub importer dostarcza ŚOI do dystrybutora lub użytkownika końcowego po raz pierwszy, działanie to jest rozumiane jako wprowadzenie do obrotu. Każda kolejna czynność, na przykład przekazanie ŚOI od dystrybutora do drugiego dystrybutora lub do użytkownika końcowego jest udostępnianiem na rynku. W przypadku wyrobów wytwarzanych na własny użytek producenta, produkt jest wprowadzony do obrotu od momentu oddania go do użytku, dopiero wówczas przepisy zaczynają mieć zastosowanie [7]. ŚOI zostaje udostępniony na rynku, gdy jest dostarczony, bezpłatnie lub za opłatą, do dystrybucji lub użytku na rynku unijnym w ramach działalności handlowej. Dostawa obejmuje wszelkie oferty dystrybucji lub użytku, które mogą skutkować rzeczywistą dostawą, a więc również zaproszenie do kupna, kampanie reklamowe). Produkty oferowane do sprzedaży przez podmioty internetowe mające siedzibę w UE uważa się za wprowadzone do obrotu w Unii, nie zależy to od tego, jaki podmiot oferuje te produkty – czy operator internetowy, czy importer itp.) [7, 8]. Jeśli model lub typ produktu został dostarczony przed wejściem w życie nowego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego, w którym określono nowe obowiązkowe wymagania, poszczególne egzemplarze tego samego modelu lub typu, które są wprowadzane na rynek po wprowadzeniu nowych wymagań prawnych, również muszą być zgodne z nowymi wymaganiami [8].

Oznakowanie CE wskazuje na zgodność produktu z przepisami unijnymi odnoszącymi się do tego produktu i regulującymi kwestie znakowania CE. Oznakowanie CE jest istotnym wskaźnikiem i widocznym rezultatem wskazującym, że przeprowadzony został proces oceny zgodności z unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym, ale nie jest on dowodem zgodności produktu z przepisami UE [5]. W odniesieniu do ŚOI, poprzez umieszczenie oznakowania CE producent wskazuje, że ŚOI spełnia mające zastosowanie wymagania określone w unijnym prawodawstwie, czyli w rozporządzeniu (UE) 2016/425 i ewentualnie w innych odpowiednich i mających zastosowanie aktach prawnych [4].

Nie, numer umieszczony przy znaku CE wskazuje na jednostkę notyfikowaną, która uczestniczy w modułach oceny zgodności w fazie produkcji tj. w module C2 albo D. Przypadek ten dotyczy tylko ŚOI należących do kategorii III zagrożeń.

Umieszczanie oznakowania CE na każdym egzemplarzu ŚOI spełniającym mające zastosowanie wymagania zasadnicze rozporządzenia 2016/425 i/lub zgodnym z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE jest obowiązkiem producenta (posiadającego siedzibę w UE lub poza nią) lub jego upoważnionego przedstawiciela posiadający siedzibę w UE [4, 8].

Uzyskanie certyfikatu badania typu UE oznacza zakończenie z wynikiem pozytywnym procedury oceny zgodności według modułu B rozporządzenia. Przed wprowadzeniem ŚOI do obrotu producent powinien wystawić deklarację zgodności UE oraz umieścić na wyrobie oznakowanie CE. Ocenę zgodności według modułu B realizuje się w przypadku ŚOI zaliczanych do II i III kategorii zagrożeń. W obydwu przypadkach po procedurze według modułu B powinna nastąpić kolejna procedura oceny zgodności tj. według modułu C (dla ŚOI kategorii II) albo według modułu C2 lub D (dla ŚOI kategorii III).

Tak, wymaganie dotyczące obowiązku sporządzenia dokumentacji technicznej dla ŚOI, której zawartość określono w załączniku III rozporządzenia odnosi się do ŚOI wszystkich trzech kategorii.

Nie, deklarację zgodności UE zobowiązany jest wystawić producent lub w jego imieniu i na jego wyłączną odpowiedzialność – upoważniony przedstawiciel, o ile czynność ta została określona w ustalonym pełnomocnictwie.

Zgodnie z załącznikiem V rozporządzenia, ust. 3, producent składa wniosek o przeprowadzenie badania typu UE w jednej wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej. Fakt ten jest potwierdzany przez producenta we wniosku o przeprowadzenie modułu B.

Odpowiedź: https://www.ciop.pl/CIOPPortalWAR/appmanager/ciop/pl?_nfpb=true&_pageLabel=P1400137871334834387178&html_tresc_root_id=17198&html_tresc_id=300010854&html_klucz=17198&html_klucz_spis=